Anteproyecto regulatorio de acuerdo que habilita la importación de insumos para la salud sin registro sanitario en México

La propuesta regulatoria contenida en el “Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 167, 170, 177, 177 Bis 2, 179 y 180 del Reglamento de los Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por las autoridades reguladoras de referencia para permitir en su país la venta, distribución y uso de los insumos para la salud, y a las evaluaciones del programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud; así como los criterios para la importación de insumos para la salud sin registro sanitario en México” (“Acuerdo”), fue sometida (2/Feb/2024) recientemente a consideración de la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (“CONAMER”) para efectos del procedimiento de consulta correspondiente y, por lo tanto, se encuentra pendiente su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

El anteproyecto de Acuerdo tiene por objeto establecer diversas disposiciones que debe observar la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (“COFEPRIS”) para utilizar y reconocer las disposiciones de otras Autoridades Reguladoras de Referencia (“ARR”) y del Programa de Precalificación de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud  (“OMS”) para el registro sanitario y el ciclo de vida de los insumos para la salud.

Entre otras cuestiones, en el Acuerdo se propone incluir un Capítulo V denominado: “Disposiciones para la importación de insumos para la salud sin registro sanitario en México”, a efecto de habilitar la importación a territorio nacional de medicamentos y dispositivos médicos para cubrir las necesidades de abasto para las instituciones públicas de salud y de seguridad social (i.e., del Instituto Mexicano del Seguro Social e Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado).

Cabe precisar que, en términos del Acuerdo, serán susceptibles de ser importados a territorio nacional aquellos medicamentos y/o dispositivos que no tengan registro sanitario en México, pero que cuenten con una precalificación vigente de la OMS; o bien, con una autorización de comercialización o registro sanitario vigente emitido por alguna de las Autoridades Reguladoras Nacionales a las que la OMS haya designado en los listados WLA y tWLA.

Finalmente, se advierte que dicho Acuerdo establece los requisitos y trámite que deben seguirse para realizar la importación de insumos para la salud sin registro sanitario a México.